骨科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)指南（2016版）
為加強(qiáng)對骨科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實(shí)施具體要求，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對骨科植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動(dòng)提供...
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高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)指南 （2016版）
為加強(qiáng)對高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，進(jìn)一步貫徹國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)規(guī)范實(shí)施具體要求，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對高分子材料類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展生產(chǎn)管理活動(dòng)...
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新一波醫(yī)療器械招標(biāo)匯總（8省級(jí)若干地市級(jí)）
招標(biāo)信息早知道，為大家整理了招標(biāo)信息匯總，雖然目前價(jià)格被壓得很低，可是這標(biāo)還是得投啊，看著在網(wǎng)上填上較低參考價(jià)格，心都碎了。以下是具體的招標(biāo)信息和工作事項(xiàng)，供各位網(wǎng)友參考。
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FDA審廠的審核方法和思路
所謂知己知彼，百戰(zhàn)不殆。醫(yī)療器械企業(yè)要想順利通過FDA的審核，除了學(xué)習(xí)820 QSR法規(guī)外，還要了解FDA審核官員的審核方法和思路。今天想大家介紹FDA發(fā)布的指導(dǎo)性文件《Quality System InspectionTechnique》，簡稱QSIT(質(zhì)量體系檢查技術(shù))，要求每...
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大型骨科中心對外來醫(yī)療器械管理流程的研究
外來醫(yī)療器械是指由醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、公司租借或免費(fèi)提供給醫(yī)院重復(fù)使用的醫(yī)療器械。骨科外來器械在各醫(yī)院之間頻繁流動(dòng)，器械術(shù)后處理常常不規(guī)范，各醫(yī)院監(jiān)督的機(jī)制也常常缺失，致使這些器械在管理上存在較大的風(fēng)險(xiǎn)。
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