16.09.07
警惕!家用醫(yī)療器械≠普通電子產(chǎn)品
警惕!家用醫(yī)療器械≠普通電子產(chǎn)品正規(guī)醫(yī)療器械必須具有上述標(biāo)示的證號(hào)。小到醫(yī)用棉簽、紗布、體溫計(jì)，大到血壓計(jì)、血糖儀、胎心儀，如今
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16.09.05
專項(xiàng)規(guī)劃今年發(fā)布 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展值得期待
專項(xiàng)規(guī)劃今年發(fā)布 國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展值得期待醫(yī)療器械今年以來頻獲政策支持。繼十三五規(guī)劃綱要將國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械提升至國(guó)家戰(zhàn)略位置后，《十三
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16.09.05
“十三五”醫(yī)療器械創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃望于今年發(fā)布
十三五醫(yī)療器械創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃望于今年發(fā)布8月12日，科技部社發(fā)司在北京組織召開《十三五醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)征求
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16.09.02
醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化命脈：“供應(yīng)商”轉(zhuǎn)型“合作伙伴”
醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化命脈：供應(yīng)商轉(zhuǎn)型合作伙伴8月8日，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)《十三五國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》)，提出要加快推進(jìn)我國(guó)從生物
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16.09.02
醫(yī)療器械抽驗(yàn) 7批產(chǎn)品不合標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局昨日發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告指出，近期組織對(duì)B型超聲診斷設(shè)備、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個(gè)品種206批(臺(tái))產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，其中7批(臺(tái))產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。
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16.09.01
2016中國(guó)醫(yī)療器械高峰論壇將召開
2016年2月，李克強(qiáng)總理主持召開國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，部署推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，更好服務(wù)惠民生穩(wěn)增長(zhǎng)。會(huì)議提出，加強(qiáng)高端醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新。健全安全性評(píng)價(jià)和產(chǎn)品溯源體系，強(qiáng)化全過程質(zhì)量監(jiān)管，對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)水平，實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)。
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16.09.01
醫(yī)療器械企業(yè)融資難 云保理攜大資本入場(chǎng)
在前不久國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中明確提出，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須創(chuàng)新財(cái)政資金支持方式，鼓勵(lì)引導(dǎo)資本注入，嘗試探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融平臺(tái)實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接(分期付款采購(gòu)大型醫(yī)療設(shè)備)，從源頭上破解發(fā)展困境。
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16.08.23
藥監(jiān)發(fā)警示 三大巨頭齊召回同一種醫(yī)療器械產(chǎn)品
8月19日，上海市藥監(jiān)局在其網(wǎng)站發(fā)布題為《關(guān)注雌二醇檢測(cè)試劑盒用于接收氟維司群治療患者的檢測(cè)診斷風(fēng)險(xiǎn)》的監(jiān)管公告。
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16.08.23
對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管的幾點(diǎn)思考
提到醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管難題，食藥監(jiān)管執(zhí)法人員的共識(shí)是：點(diǎn)多、面廣、人少，機(jī)制未完全理順，法規(guī)不健全，處罰力度小……筆者所在局2012年成立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管處，經(jīng)過4年的摸索實(shí)踐，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械監(jiān)管中存在諸多問題亟待完善。
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16.08.19
違法經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械安寧區(qū)3家企業(yè)被查處
8月16日，記者從蘭州市安寧區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局了解到，為進(jìn)一步規(guī)范全區(qū)醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障公眾使用醫(yī)療器械安全，該局以整治體外診斷試劑合法經(jīng)營(yíng)為重點(diǎn)，開展了為期兩個(gè)月的醫(yī)療器械流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治。
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16.08.19
ISO13485 2016版與中國(guó)醫(yī)療器械GMP的差異淺析
【ISO13485 2016版與中國(guó)醫(yī)療器械GMP的差異淺析】ISO13485是個(gè)協(xié)調(diào)很多法規(guī)要求的自愿采納的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)構(gòu)上服從標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建的指導(dǎo)原則要求，屬于流程模式為基礎(chǔ)，而中國(guó)醫(yī)療器械GMP屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(650號(hào)令)框架下的要求，屬于《管理辦法...
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16.08.16
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣品管理若干問題淺析
當(dāng)今，隨著新的GCP法規(guī)的全面實(shí)施，并伴隨著各項(xiàng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查在全國(guó)范圍內(nèi)陸續(xù)開展，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各種規(guī)定越來越嚴(yán)格了。除了臨床試驗(yàn)過程中試驗(yàn)的質(zhì)量必須得到有效的控制外，整個(gè)試驗(yàn)樣品的管理也是一個(gè)至關(guān)重要的方面。
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16.08.16
今年賺多少? 10家體外診斷外企的“錢袋子”
近年來，體外診斷技術(shù)迅猛發(fā)展。從基因水平的基因測(cè)序、SNP篩查、點(diǎn)突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標(biāo)志物(biomarker)檢測(cè)， 到細(xì)胞水
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16.08.12
“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化
2016年8月8日，國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十三五”國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃》，明確“十三五”時(shí)期科技創(chuàng)新的總體思路、發(fā)展目標(biāo)、主要任務(wù)和重大舉措，是國(guó)家在科技創(chuàng)新領(lǐng)域的重點(diǎn)專項(xiàng)規(guī)劃，是我國(guó)邁進(jìn)創(chuàng)新型國(guó)家行列的行動(dòng)指南。
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16.08.12
廣利醫(yī)療掛牌新三板上市 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)三千億
根據(jù)全國(guó)中小企業(yè)股轉(zhuǎn)系統(tǒng)公告顯示，安徽廣利醫(yī)療股份有限公司掛牌申請(qǐng)已獲通過，并于今日掛牌新三板上市。
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16.08.05
青島219家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)失聯(lián)被公示 利客來上榜
4日，青島市食藥局發(fā)布公告，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》(2016年第112號(hào))，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，有219家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系。
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16.08.05
中國(guó)高端醫(yī)療器械耗材產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析
美國(guó)較大的醫(yī)療設(shè)備及器械展覽會(huì)——2016年美國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械及設(shè)備展覽會(huì)于8月2日至4日在佛羅里達(dá)邁阿密海灘展覽中心舉行，展會(huì)將整合資源為醫(yī)療器械廠商提供專業(yè)的展示平臺(tái)，有效開拓全球市場(chǎng)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要的推動(dòng)作用。
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16.07.29
醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作成效斐然
《條例》自2014年6月1日起實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入新階段?！稐l例》加大了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任，強(qiáng)化了日常監(jiān)管，完善了法律責(zé)任。
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16.07.29
消除國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械“成長(zhǎng)的煩惱”
日前發(fā)布的《2015中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》顯示，2015年，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約為3080億元，為2007年的近6倍。雖然增長(zhǎng)較快，但進(jìn)口醫(yī)療器械仍然占據(jù)我國(guó)市場(chǎng)絕大部分份額。據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局統(tǒng)計(jì)，截至去年11月底，全國(guó)實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企...
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16.07.27
2020年家用醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模望達(dá)1500億
隨著我國(guó)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展逐漸由治療向康復(fù)、預(yù)防階段過渡，醫(yī)療器械已經(jīng)開始呈現(xiàn)從醫(yī)院用醫(yī)療器械到家用醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)，在發(fā)達(dá)國(guó)家，家用醫(yī)療器械已經(jīng)占到整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的40%，而我國(guó)還遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于這一比例，家用醫(yī)療器械在我國(guó)有著巨大的發(fā)展?jié)摿Α?
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