簡約科技 2016-01-28

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據ISO官網消息顯示，在經歷為期兩個月的投票后，ISO 13485最終國際標準草案(FDIS)已獲高票通過，ISO 13485版也將于2016年第一季度發(fā)布，這將對醫(yī)療器械行業(yè)質量管理產生重大影響!

ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標準由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，曾經發(fā)布過1996版和2003版，適用于履行國際、歐洲和本國的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產品制造商和服務供應商，及希望按此標準實施文件化管理體系的企業(yè);開發(fā)、制造和銷售醫(yī)療設備的企業(yè)，和想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業(yè)。

眾所周知，在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質量且符合標準的。但對于制造商來說，風險卻是顯著的。國際標準化組織(ISO)制定了涵蓋多個領域的超過17,000個國際標準，對于醫(yī)療器械組織而言，這些標準中較為重要的就是ISO 13485:2003，它提供了國際公認的有關質量管理體系(QMS)的準則。

盡管通過ISO 13485認證，不一定能完全符合如國家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機構的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機構確立的有關質量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費者和專業(yè)人士提供信心。

SGS中港區(qū)醫(yī)療器械技術經理表示，相對于ISO 13485:2003(以下簡稱03版)，ISO/FDIS 13485(以下簡稱FDIS版)可謂發(fā)生了重大變革。舉例來說，03版中“法規(guī)的要求”出現(xiàn)了9次，而FDIS版中則出現(xiàn)了高達37次;在“條款3 定義”中，03版共有8個定義，此次修訂的FDIS版中，新增了包括“臨床評價”在內的14個定義，之前的8個定義也修改和刪減到了4個，等等。

新舊兩版標準的變化如此巨大，因此對于最終正式版的發(fā)布，大家都拭目以待，建議企業(yè)可以積極與第三方機構取得溝通提前了解新版變化要點及方向，盡早為應對轉版做好準備。

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